上证报中国证券网讯智翔金泰5月22日晚间公告，近日，公司的GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的III期临床试验达到了主要疗效终点，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了新药上市申请并获得受理，受理号：CXSS2500051。
据了解，GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（Tetanus Neurotoxin, TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端（TeNT-Hc）。该产品可通过特异性结合TeNT-Hc，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。
截至目前，经公开信息查询，国内仅有1款用于破伤风被动免疫的单克隆抗体药物获批上市。
根据前不久公布的2024年报，智翔金泰现拥有在研产品14个，覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域，研发进度处于国内前列。其中千里马配资，赛立奇单抗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月和2025年1月获批上市，为国产首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物；斯乐韦米单抗注射液（GR1801）为国内企业首家申报NDA的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物；GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物。上述产品均为公司自主研发，存在较为广阔的临床需求。（王屹）
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